物料有廣義上和狹義上兩種定義。從狹義的角度來看，物料是使用的材料或者原料；從廣義的角度來看，物料是和生產產品相關的所有物品，包括原材料、輔料及可能需要的半成品等。

物料整理

物料作為現代管理里的立足基本點，具有控制成本的特征。在藥物制劑生產中，物料控制的質量直接決定著生產的藥物制劑的質量。藥物制劑作為一種特殊的商品，保證其安全有效的根本在于保障產品質量的同一性。而保障物料質量的同一性則是保障產品質量同一性的一個最基本的條件。因此，如何能夠有計劃、有組織地合理用料并且降低危害，在物料管理過程中占據著非常重要的作用。以下是精益生產咨詢公司給出的建議。

1．物料的質量標準

目前，只有生產藥品的原料才被視為藥品進行管理，而其它生產藥品所需物料未受到重視。因此，物料的供給廠家較多，且對于物料的質量標準沒有一個相對統(tǒng)一的標準。

GMP規(guī)定，用于藥品生產的物料需要滿足相應的藥品標準、包裝材料標準以及生物制品的相關標準；且藥物制劑生產過程中所采用的物料不應對制劑的質量造成不良的影響。同時，在藥物制劑的生產過程中，應該保證藥物的安全、穩(wěn)定及有效性。

總之，物料質量標準是應用于物料管理過程中的基準。對于物料的管理，應該從質量標準的審定和控制的角度展開。生產部門需要聯合質保及質檢部門，對物料供應廠家使用的質量標準加以研究，以保障藥物制劑生產過程中藥物制劑的一致性及有效性。

2．原輔材料的管理

原料的定義是用來加工的物質。在藥物制劑生產過程中，原料是除了輔料外使用的所有其它物質。輔料的定義是生產藥品調配處方時所需的賦性劑和添加劑。在藥物制劑里，輔料可以給予藥物制劑特定的形狀，也可對藥物的穩(wěn)定性、藥效及質量產生影響。它是藥物制劑組成里不可缺少的成分，是構成藥品的重要成分之一。為了保證藥物制劑作用的正常發(fā)揮，輔料和主藥應給予相同的重視程度，并進行規(guī)范管理。

對于藥物企業(yè)來說，物料管理是產品管理的主線。在進行物料的準備之前，需要對市場的現有需求進行預測。

1．供應商的選擇：在選擇供應商時，除了要檢查其提供的樣品是否達到標準，還需要親臨現場對原料的生產及質管進行審查。一旦審查結果確認后，不應隨意變更。并且，藥品生產企業(yè)應該做到定期對供應商進行生產環(huán)境、衛(wèi)生條件、質管體系、質量保障及負責體系、倉儲條件、報告制度、批號管理、檢驗結果等方面的審計。

2．原輔料的驗收：當購進物料時，應該安排倉儲部門進行驗收。

驗收時應注意：

(1)對書面憑證進行審查。對合同、訂單及產品合格證等的真實、規(guī)范及一致性進行審查。

(2)外觀目驗。按照書面憑證對原輔料的名稱、批號、生產廠家、包裝等進行詳細的檢查

(3)對到貨情況進行記錄。驗貨人應該對審查情況進行逐項記錄，以確保記錄的真實性及準確性，方便后續(xù)的核對及檢查。

3．倉儲管理：在倉儲室存儲物料時，極有可能因外界原因引起物料的質量發(fā)生改變。因此，如何能夠對物料進行適合的保管、養(yǎng)護以實現有效管理，顯得十分地重要。養(yǎng)護措施包括以下幾方面：避光、低溫、放火、防蟲、防潮等。同時，需要安排相關人員對物料的質量進行及時的檢查和不定期的抽查，并做好詳細的記錄。

4．物料平衡管理：GMP實施的一個重要的目的就是盡可能減少可能發(fā)生的混雜及交叉污染。而保持物料平衡則是藥物制劑生產管理當中減少差錯發(fā)生的一個重要舉措。加強物料平衡的管理，可以及時提醒物料的錯誤使用或非正常的流失，進而可以保障生產的藥物制劑的質量。所以在生產過程中，每一批次的產品的關鍵工序都需要進行物料平衡的計算；并且，使用包裝材料時，也該對數額平衡進行計算。

包裝材料的管理

包裝材料是可以保護藥品、防止其受到外界干擾而發(fā)生質量方面的改變的材料。

1．包裝材料的概念及分類：一般來說，用于藥品的包裝材料大概有以下三種：內包裝材料、外包裝材料以及印刷性的包裝材料。它們是藥品的包裝物料，起著保護藥品防止受到外界因素干擾、提示使用要求的作用。

2．包裝材料的管理對于申請的制度

對于包裝材料的管理，一般包括包裝材料的購買、檢驗、入庫、存儲等管理，同時還應該注意一下幾點：

(1)分類的標準：對于包裝材料來說，生產時必須遵循相關的生產標準，包括國家藥品監(jiān)督管理局制定的國家標準以及相應的行業(yè)標準。對于目前還未制定國家標準和相關行業(yè)標準的一些用于藥品包裝的材料或容器，需要依靠申請產品注冊企業(yè)來制定相關的企業(yè)標準。

(2)注冊管理：對于藥品包裝材料來說，進行生產前需要在藥品監(jiān)督管理部門進行注冊，并且需要獲得官方的注冊證書。當藥物制劑的包裝材料有了新的執(zhí)行標準后，包裝材料生產公司需要再次向藥品監(jiān)督管理部門提交申請。

(3)生產包裝材料的要求及條件。

3．使用藥品包裝材料需要考慮事宜

(1)對于和生產的藥物制劑直接接觸的包裝材料或容器，應該保證包裝材料的無毒無害性以及它們和藥物制劑不發(fā)生反應，以確保服用藥物的安全。

(2)對于和生產的藥物制劑直接接觸的包裝材料，使用過后不可再次使用(用于周轉抗生素原料藥物使用的容器除外)。

(3)對于需要特別訂購的包裝材料或容器來說，無比確保包裝材料符合相關的衛(wèi)生標準。

藥物制劑可以用來預防或治療某種特定的疾病，從而對人體的生理功能進行適當的調節(jié)。近些年來，隨著新技術和新工藝的發(fā)展，藥物制劑的種類大大增多。藥物制劑作為一種特殊的商品，其自身的質量則十分重要。在影響藥物制劑質量的眾多因素中，使用的物料的質量十分重要。

由于物料種類的多樣性以及管理過程中的復雜性，使生產的藥物制劑的同一性較難保證。所以必須對物料從購買至使用的整個過程進行質量監(jiān)督及保障，并對出廠的產品保持質量追蹤。生產物料的監(jiān)管包括購買、驗收、倉儲管理、使用等環(huán)節(jié)。在物料的購買方面，應該對供應商家的資料進行核實并做好定期的審查工作，以從物料的源頭處進行質量監(jiān)控；在物料的驗收方面。